GMP PIC/S มาตรฐานระดับสากลที่ AT-ZE ยึดถือ
     

     GMP (Good Manufacturing Practice) ที่อ้างอิงหลักเกณฑ์และข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป PIC/S  (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) มาตรฐานระดับสากลที่ AT-ZE ใช้ยึดถือเป็นมาตรฐานในการก่อสร้างโรงงานผลิต เครื่องสำอาง อาหารเสริม และยา รวมทั้งใช้ควบคุมคุณภาพการผลิตในทุกขั้นตอน เพราะในฐานะผู้ผลิตและให้บริการสร้างแบรนด์สุขภาพความงามที่มีคุณภาพ เรามุ่งเน้นพัฒนาและปรับปรุงมาตรฐานการผลิตให้มีระดับสูงอยู่เสมอ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงยิ่งขึ้นและสร้างประโยชน์แก่ผู้บริโภคมากที่สุด


GMP/PICs กำหนดให้มีการใช้ระบบอากาศ HVAC System ดังนี้

     HVAC คือ ระบบที่ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น การเคลื่อนไหวของอากาศ และคุณภาพของอากาศ เพราะฉะนั้นจึงเป็นระบบที่สำคัญในโรงงานผลิตยา เพราะส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาของผลิตภัณฑ์ HVAC ในอุตสาหกรรมการผลิตยา, เครื่องสำอาง จะมีข้อบังคับใช้มากกว่าอุตสาหกรรมอื่นๆ โดยเฉพาะสภาวะอากาศในพื้นที่ Good Manufacturing Practice (GMP)

• อากาศที่เย็นและแห้งจะไม่เหมาะกับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ดังนั้นอากาศในบริเวณผลิตของเราจึงมีการควบคุมอุณหภูมิระหว่างการผลิตให้อยู่ระหว่าง 22+2องศาและควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศ (Relative Humidity) ให้อยู่ระหว่าง 50+-10%RH ตลอดเวลาที่ทำการผลิต

• เพื่อควบคุมให้อากาศในห้องผลิตมีความสะอาดสูงและไม่ให้มีฝุ่นผงเกินกำหนด จึงมีการควบคุมแรงดันของอากาศในแต่ละห้องให้มีความแตกต่างกัน เพื่อบังคับทิศทางการไหลของอากาศให้มีการหมุนเวียนอย่างถูกต้อง และอากาศจะหมุนเวียนผ่านฟิลเตอร์ที่มีความละเอียดสูงระดับ HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) อากาศในห้องผลิตจึงสะอาดตลอดเวลา

• อัตราการเปลี่ยนของอากาศ (Air Change) ซึ่งมีอัตราสูง ไม่ต่ำกว่า 25 Air Change การที่มี Air Change สูงนี้จะทำให้อากาศหมุนเวียนเร็ว ทำให้อากาศผ่านการกรองมากขึ้น อากาศจะมีความสะอาดมากอย่างรวดเร็ว ซึ่งโดยปกติทั่วไป โรงงานที่ไม่ได้มีระบบ HVAC จะมีค่า Air Change น้อยมาก เพียง 2-5 เท่านั้น

• มีการควบคุมปริมาณฝุ่นผงในอากาศในระดับ Grade D ซึ่งเทียบเท่ากับ Cleanliness Class 100,000 หมายความว่า ในอากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต จะมีอนุภาคที่มีขนาด 0.5 ไมครอนหรือใหญ่กว่า ไม่เกิน 100,000อนุภาค


• มีการเก็บตัวอย่างอากาศในพื้นที่ผลิตเป็นประจำ เพื่อนำมาวิเคราะห์หาปริมาณจุลลินทรีย์ในอากาศ ซึ่ง จะต้องไม่เกิน 100 cfu (Colony forming unit) โดยวิธี Settle plate (diameter 90 mm) for 4 hours. 

• ชนิดของ Air Grille ซึ่งเป็นแบบชนิด Swirl diffuser ซึ่งเป็นแบบทำให้เกิดการหมุนวนของอากาศในทิศทางเดียว อากาศที่มีอยู่ในห้องเดิมจะไม่ถูกผสมกับอากาศที่เติมเข้าไปใหม่ อากาศจึงมีความบริสุทธิ์สูง และไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบ HVAC 
 

ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ น้ำปราศจากไอออน (Deionized water)  ตามมาตรฐาน GMP/PICs

     การผลิตน้ำบริสุทธิ์ ตามระบบ GMP/PICs จะต้องใช้ระบบผลิตน้ำที่มีประสิทธิภาพสูงสามารถทำให้มั่นใจได้ว่า น้ำที่ผลิตได้จะมีคุณภาพตรงตามมาตรฐาน (High Quality) และตลอดเวลาที่เปิดใช้งาน (High Consistency) น้ำบริสุทธิ์ (Purified water) ตามความหมายของ USP (United State Pharmacopoeias) คือ น้ำบริสุทธิ์ที่อาจได้มาจากวิธีการต่าง ๆ เช่น กระบวนการกลั่น (Distilled) หรือ กระบวนการแลกเปลี่ยนไอออน (ION exchange treatment) หรือ กระบวนการกรองแบบย้อนกลับ (Reverse osmosis) เป็นต้น โดยที่น้ำที่ผลิตได้นั้นจะต้องไม่มีสารอื่น ๆ เจือปน

• เพื่อให้ได้น้ำบริสุทธิ์ตามมาตรฐาน GMP/PICs จึงจำเป็นต้องมีการออกแบบระบบให้มีการควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวด คือ วัสดุที่มีการสัมผัสน้ำ เช่น ท่อ , วาล์ว ต่าง ๆ จะต้องทำด้วย Stainless Grade 316L ซึ่งเป็น สแตนเลส ที่มีปริมาณ Carbon ในเนื้อสแตนเลสต่ำมาก ดังนั้นจึงมีโอกาสเกิดสนิมภายในท่อน้อยมาก และ พื้นผิวภายในท่อจะต้องมีความเรียบ (Ra) อย่างน้อย 0.8 micron

• พื้นผิว Stainless 316L จะต้องสัมผัสน้ำอยู่ตลอดเวลา จึงมีการทำ Passivation ซึ่งทำให้ผิวสแตนเลสความแข็งแกร่งขึ้นทนทานต่อการผุกร่อนได้ดี

• การเชื่อมท่อน้ำจะใช้วิธีการเชื่อมแบบ Orbital welding ซึ่งเป็นการเชื่อมด้วยเครื่องมือเชื่อมที่ทันสมัยและผ่านการตรวจสอบ (Validate) มาแล้ว จึงทำให้มั่นใจได้ว่ารอยเชื่อมจะเรียบสนิท ไม่ก่อให้เกิดสนิม หรือ จุดสะสมของ Biofilm ในภายหลัง

• วาล์วที่ใช้ในระบบน้ำของระบบ GMP / PICs จะเป็นวาล์วชนิด Diaphragm valve  ซึ่งชิ้นส่วนภายในวาล์วจะไม่กั้นขวางการไหลของน้ำ จึงมีโอกาสสะสมสิ่งสกปรกหรือเกิด Biofilm น้อยมาก เมื่อเปรียบเทียบกับวาล์วชนิดอื่นเช่น Butterfly valve หรือ Ball valve

• มีระบบการควบคุมความเร็วของการไหลของน้ำให้มีค่าอยู่ระหว่าง 1 – 3 เมตร/วินาที ทั้งนี้เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการสะสมของเชื้อจุลลินทรีย์ ที่จุดใดจุดหนึ่งภายในท่อ ซึ่งเป็นสาเหตุของการเกิด Biofilm

• มีการควบคุมปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในน้ำโดยรังสี UV-C (254 nm) ทั้งนี้ระบบถูกออกแบบให้มีการควบคุมปริมาณความเร็วในการไหลของน้ำภายในท่อและความเข้มข้นของแสง UV ให้มีความสัมพันธ์กัน เพื่อให้มี Contact time นานเพียงพอที่จะทำลายเชื้อโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ

• ระบบการเดินท่อและวาล์วของระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ จะออกแบบให้ไม่มีส่วนที่ทำให้เกิดน้ำค้างท่อ (Zero Dead leg) หรือจุดที่ไม่เกิดการหมุนเวียนของน้ำ ดังนั้นการเกิด Biofilm จึงมีโอกาสเกิดน้อยมาก

• ระบบเก็บน้ำบริสุทธิ์ จะเป็นระบบปิด Closing storage container มีการควบคุมไม่ให้อากาศภายนอกเข้ามาผสมกับอากาศภายในได้โดยตรง โดยผ่าน Air vent ที่มีการกรองอากาศระดับ HEPA ก่อน จึงป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อน (contaminate) จากอากาศได้


• ถึงแม้ว่าระบบน้ำบริสุทธิ์จะถูกออกแบบและผลิตให้มีโอกาสในการเกิดเชื้อได้น้อยมาก แต่เมื่อมีการใช้ระบบผลิตน้ำไปนาน ๆ ก็จำเป็นต้องมีการทำความสะอาดระบบ (Sanitization) ซึ่งบริษัทเลือกใช้ระบบ Heat ซึ่งความร้อนจะช่วยฆ่าเชื้อได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพหมดความกังวลใจในเรื่องสารตกค้าง เมื่อเปรียบเทียบกับระบบ การฆ่าเชื้อโดยใช้ Ozone

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบ HVAC 

 


ห้องปลอดเชื้อ (Clean Room) สถานที่ดำเนินการผลิตตามมาตรฐาน GMP/PICs

Clean Room ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดของ AT-ZE ดำเนินการผลิตในห้องคลีนรูม รองรับระบบการผลิตตามมาตรฐาน GMP/PICs ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต และเป็นมาตรฐานที่ใช้เป็นแนวทางในการผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศแถบยุโรป GMP / PICs จะมีข้อกำหนดที่เข้มงวดมาก ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยใช้ GMP/PICs นี้ จะได้คุณภาพที่ดีมากและมีความปลอดภัยสูงต่อผู้บริโภค

• ผนังคลีนรูม พื้นผิวจะเรียบ ไม่สะสมฝุ่นและทำความสะอาดง่าย วัสดุที่ทำผนังเป็น PU (Polyurethane) ซึ่งมีค่าสัมประสิทธิ์การนำความร้อนต่ำ ทำให้สามารถรักษาอุณหภูมิในพื้นที่ผลิตให้คงที่ บริเวณรอยต่อระหว่างพื้นกับผนังจะถูกปิดด้วยบัว PVC เพื่อให้ไม่สะสมฝุ่น

• ประตูจะติดด้วยกระจกนิรภัยที่ประกบกัน 2 แผ่น แบบ Flat type จึงไม่มีการสะสมฝุ่นอย่างสมบูรณ์ โดยมีการอัดก๊าซไนโตรเจน เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดฝ้าเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิของอากาศ บริเวณผลิตที่ต้องการความสะอาดสูง จะมีการติดตั้งแอร์ล็อก (Air Lock) ซึ่งมีระบบควบคุมไม่ให้ประตูแต่ละด้านเปิดพร้อมกัน ทั้งนี้เพื่อควบคุมไม่ให้เกิดการปนเปื้อนจากการถ่ายเทของอากาศภายในบริเวณคลีนรูม มีการติดตั้ง Magnehelic Differential Pressure Gage ไว้ที่หน้าห้องคลีนรูมแต่ละห้องเพื่อให้รู้ว่า ความดันอากาศภายในห้องอยู่ในเกณฑ์กำหนด

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบ Clean Room